Enterol 250mg caps.

ENTEROL® 250 Capsule, 250 mg Compoziţie O capsulă conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg) şi excipienţi: liofilizatul: lactoză monohidrat, stearat de magneziu; capsula: gelatină, dioxid de titan (E171). Clasa farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme Indicaţii - tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii; - prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; - în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile; - prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; - tratamentul sindromului colonului iritabil. Contraindicaţii - hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului; - pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. Reacţii adverse). Precauţii Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic. Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului. Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez. Interacţiuni Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice. Atenţionări speciale Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă. Sarcina şi alăptarea În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi. Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, dupa caz, în biberon. La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea si turnarea conţinutului în băutură sau alimente. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Reacţii adverse Saccharomyces boulardii CNCM I-745 este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică: cazuri rare de fungemie au fost raportate la pacienţii cu stare gravă, spitalizaţi, cel mai adesea pentru boli gastro-intestinale, cu cateter venos central. Ambalaj Cutie cu un flacon a 10 capsule. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BIOCODEX , avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa Producător BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Franţa