Epadol Neo caps. (Omega 3)

EPADOL NEO capsule moi DENUMIREA COMERCIALĂ Epadol Neo DCI-ul substanţei active Combinaţie COMPOZIŢIA: 1 capsulă moale conţine: substanţă activă: esteri etilici omega-3 de acizi graşi – 1000 mg (ester etilic al acidului eicosapentenoic – 300 mg, ester etilic al acidului docosahexenoic– 200 mg, alţi acizi graşi – 498 mg, d-α-tocoferol (vitamin lipoproteine şi apoi sunt canalizaţi către depozitele periferice de lipide; majoritatea acizilor graşi polinesaturaţi omega-3 se oxidează pentru necesităţile energetice; fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor şi acizii graşi pot funcţiona ca precursori pentru diferite eicosanoide. Concentraţia acizilor graşi omega-3, EPA şi DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA şi DHA încorporate in membranele celulare. INDICAŢII TERAPEUTICE - Profilaxia primară a aterosclerozei şi afecţiunilor cardiovasculare. - În componenţa terapiei complexe a aterosclerozei, cardiopatiei ischemice, hipertensiunii arteriale. - Profilaxia secundară a infarctului miocardic în componenţa terapiei standard (de ex., statine, antiagregante plachetare, β-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)); - Hipertrigliceridemie ca supliment la dietoterapie, atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administrează intern, în timpul mesei. În scop profilactic, pentru adulţi şi copii peste 12 ani – 1 capsulă pe zi. La necesitate, doza poate fi crescută la 2 capsule pe zi. În terapia complexă a afecţiunilor cardiovasculare – 2 capsule pe zi. În hipertrigliceridemie, doza iniţială – 2 capsule pe zi (1 sau 2 administrări). Daca nu se obţine raspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi. Durata tratamentului – până la obţinerea efectului terapeutic. Nu exista date privind administrarea preparatului la copii. REACŢII ADVERSE Tulburări hematologice şi limfatice: diateză hemoragică. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate. Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie. Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, disgeuzie, cefalee. Tulburări vasculare: hipotensiune arterială. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: uscăciunea mucoasei nazale. Tulburări gastrointestinale: dispepsie, greaţă, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături, meteorism, diaree, constipaţie, gastrită, gastroenterită, hemoragie gastrointestinală inferioară. Tulburări hepatobiliare: perturbări ale funcţiei hepatice. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: iritaţii, mâncărime, hiperemie, erupţii cutanate, acnee. Investigaţii diagnostice: leucocitoză, creşterea activităţii LDH în sânge, creşterea activităţii transaminazelor. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. Acutizarea colecistitei cronice şi pancreatitei cronice, exacerbarea afecţiunilor hepatobiliare, litiază biliară, stări patologice însoţite cu sindrom hemoragic. Copii sub 12 ani SUPRADOZAJ Simptome: manifestările reacţiilor adverse. Tratamentul: terapie simptomatică. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Datorită creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de ex., 4 capsule), pacienţii cu afecţiuni hemoragice sau care urmeaza terapie anticoagulantă trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant. Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc crescut de hemoragii (datorită unor traumatisme severe, interventii chirurgicale). Nu se recomandă administrarea preparatului în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchylomicronemie de tip I). La pacienţi cu insuficienţă hepatică (în special la doze mari) este necesară monitorizarea funcţiei hepatice (ALAT, ASAT). Probabilitatea unor efecte adverse este redusă atunci când preparatul se administrează cu alimente. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Utilizarea preparatului în timpul sarcinii poate fi prescris numai de către un medic, ţinând cont de raportul risc/beneficiu. În timpul alăptării, preparatul poate fi administrat după consultarea cu medicul. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează. Copii. Nu exista date privind administrarea preparatului la copii, deaceea preparatul nu se administrează la copii sub 12 ani. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Nu este recomandat pentru utilizarea cu fibraţi din cauza lipsei de experienţă clinică. Epadol Neo administrat concomitent cu warfarina nu duce la complicaţii hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină la asocierea cu warfarina sau cand tratamentul cu Epadol Neo este întrerupt. PREZENTARE, AMBALAJ Câte 5 capsule în blister, câte 6 sau 12 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Mai 2014. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE „Uzina de vitamine din Kiev” SAP NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI „Uzina de vitamine din Kiev” SAP 04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38 Ucraina, www.vitamin.com.ua La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38