Mig Forte pentru copii 40mg/ml susp.orala 100ml

MIG® pentru copii suspensie orală Denumirea comercială MIG® pentru copii DCI-ul substanţei active Ibuprofenum COMPOZIŢIA 1 ml suspensie orală conţine: substanţa activă: ibuprofen – 20 mg; 40 mg excipienţi: benzoat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipromeloză, gumă xantan, maltitol lichid, glicerol, aromă de căpşuni (conţine substanţe identice cu aromele naturale, amestec de arome naturale, propilenglicol), apă purificată. Forma farmaceutică Suspensie orală. Descrierea medicamentului Suspensie vâscoasă de culoare albă sau aproape albă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Preparate antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, M01AE01. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian. Manifestă efect antipiretic, reduce durerea şi edemul asociate inflamaţiei. Mecanismul de acţiune e determinat de inhibarea sintezei de prostaglandine. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen. Proprietăţi farmacocinetice În cazul administrării orale ibuprofenul este parţial absorbit în stomac şi apoi complet în intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii farmacologic inactivi sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală şi într-o măsură mai mică pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la pacienţii cu boli hepatice şi renale este de 1,8-3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1-2 ore. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară s-a raportat un nivel mai mare de (S)-ibuprofen, ASC pentru (S)-ibuprofen, precum şi raportul ASC al enantiomerilor (S/R), comparativ cu voluntarii sănătoşi. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, aflaţi la hemodializă, fracţiunea liberă de ibuprofen este de aproximativ 3%, comparativ cu circa 1% la voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate determina acumularea metaboliţilor ibuprofenului. Semnificaţia acestui efect este necunoscută. Metaboliţii pot fi eliminaţi prin hemodializă. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu ciroză hepatică şi insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 6-10) trataţi cu ibuprofen, a fost observată o prelungire de 2 ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iar raportul ASC a enantiomerilor (S/R) a fost semnificativ mai scăzut comparativ cu voluntarii sănătoşi, sugerând o afectare a inversiei metabolice a (R)-ibuprofenului la enantiomerul (S) activ. INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de: - febră; - durere uşoară până la moderată. MIG® pentru copii se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (de la 6 luni) şi 29 kg (până la 9 ani). DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La copii doza de MIG® pentru copii este stabilită în funcţie de greutate sau vârstă şi constituie, de regulă, 7-10 mg/kg, doza zilnică maximă totală fiind de 30 mg/kg. Intervalul de timp dintre administrarea dozelor depinde de simptomatologie şi de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată. Pentru administrare orală. Numai pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile, e necesar de consultat medical. Greutatea corporală (vârstă) Doza la o priză Doza zilnică maximă 5 kg – 6 kg (sugari 6 – 8 luni) 50 mg ibuprofen (ecivalentul a 2,5 ml suspensie orală) 150 mg ibuprofen pe zi (ecivalentul a 7,5 ml suspensie orală pe zi) 7 kg – 9 kg (sugari 9 – 12 luni) 50 mg ibuprofen (ecivalentul a 2,5 ml suspensie orală) 200 mg ibuprofen pe zi (ecivalentul a 10 ml suspensie orală pe zi) 10 kg – 15 kg (copii 1 – 3 ani) 100 mg ibuprofen (ecivalentul a 5 ml suspensie orală) 300 mg ibuprofen pe zi (ecivalentul a 15 ml suspensie orală pe zi) 16 kg – 20 kg (copii 4 – 6 ani) 150 mg ibuprofen (ecivalentul a 7,5 ml suspensie orală) 450 mg ibuprofen pe zi (ecivalentul a 22,5 ml suspensie orală pe zi) 21 kg – 29 kg (copii 7 – 9 ani) 200 mg ibuprofen (ecivalentul a 10 ml suspensie orală) 600 mg ibuprofen pe zi (ecivalentul a 30 ml suspensie orală pe zi) Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei hepatice nu este necesară reducerea dozei. Copii şi adolescenţi: MIG® pentru copii nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea corpului sub 5 kg. Mod de administrare MIG® pentru copii se administrează oral, în timpul mesei sau după masă. În caz de tulburări gastrice se recomandă administrarea MIG® pentru copii în timpul meselor. A se agita înainte de utilizare. Pentru administrarea exacte a dozei în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală (gradată până la 5 ml cu pasul de 0,5 ml). REACŢII ADVERSE Pentru aprecierea frecvenţei diferitor reacţii adverse se utilizează următoarele criterii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Următoarele reacţii adverse includ toate reacţiile adverse observate pe durata tratamentului cu ibuprofen, inclusiv şi cele înregistrate pe durata tratamentului cu doze mari pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, inclusiv cazurile foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen pentru administrare pe cale orală. E necesar de luat în consideraţie că reacţiile adverse indicate sunt dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală. Infecţii şi infestări Foarte rare: au fost descrise cazuri de exacerbare a proceselor inflamatoare din cadrul infecţiilor (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Foarte rare: pe durata tratamentului cu ibuprofen a fost observată apariţia semnelor de meningită aseptică, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, colagenoze mixte) par predispuşi la aceste simptome. Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, eroziuni la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, apatie severă, epistaxis şi hemoragii cutanate. Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu erupţii cutanate şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de scădere marcată a tensiunii arteriale). Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate generale severe. Acestea se pot manifesta prin edem facial, edem lingual, edem laringian cu constricţie a căilor respiratorii, detresă respiratorie, tahicardie, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol. Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie. Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau astenie. Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere. Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus. Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: astm bronşic, bronhospasm, dispnee şi respiraţie şuierătoare. Tulburări gastrointestinale Frecvente: pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi hemoragii gastrointestinale nesemnificative care, în cazuri excepţionale, pot determina anemie. Mai puţin frecvente: ulcere gastrointestinale, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii. Stomatită ulcerativă, acutizarea colitei şi a bolii Crohn, gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, apariţia de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme. Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: diverse erupţii cutanate tranzitorii. Foarte rare: reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie. În cazuri excepţionale, pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă. Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: afectare a parenchimului renal (necroză papilară), în special în terapia pe termen lung, şi creştere a concentraţiilor plasmatice de acid uric. Foarte rare: excreţie urinară scăzută şi apariţie de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. CONTRAINDICAŢII MIG® pentru copii este contraindicat la pacienţii cu: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată; ulcer peptic activ sau recurrent/hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii diagnosticate); antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, asociat cu tratamentul anterior cu AINS; hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă; insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă; cardiopatie ischemică; insuficienţă cardiacă severă; deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient); sarcină, în ultimul trimestru. SUPRADOZAJ Simptome: tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, stare de confuzie şi pierdere a conştienţei (de asemenea, convulsii mioclonice la copii), dureri abdominale, greaţă şi vomă. În plus, pot apărea hemoragii gastrointestinale, tulburări hepatice şi renale. Tratament: Nu există un antidot specific. Posibilităţile terapeutice pentru tratamentul intoxicaţiei sunt determinate de cantitatea ingerată, gradul intoxicaţiei şi simptomele clinice, fiind în corespundere cu măsurile standard de terapie intensivă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. Siguranţă gastrointestinală Trebuie evitată utilizarea în asociere a MIG® pentru copii cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2. Vârstnici: Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastrointestinale, care pot fi letale. Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale: Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu gastroprotectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastrointestinale. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragii gastrointestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului. Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (AAS). Când apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale la pacienţii trataţi cu MIG® pentru copii, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni. Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară precauţie înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu sub 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic. Reacţii cutanate Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS. Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei survine în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu MIG® pentru copii trebuie întrerupt la primul semn de apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a leziunilor la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea complicaţiilor grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi. Până în momentul de faţă, contribuţia AINS la agravarea acestor infecţii nu poate fi exclusă. Astfel, se recomandă evitarea utilizării MIG® pentru copii în caz de varicelă. Alte precauţii: MIG® pentru copii trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc: în lupusul eritematos sistemic (LES) şi în colagenoze mixte – risc crescut de meningită aseptică; în boala congenitală a metabolismului porfirinic (de exemplu porfiria acută intermitentă). În mod special, este necesară o monitorizare atentă de către medic: în insuficienţa renală (deoarece la pacienţii cu o boală renală preexistentă se poate produce o agravare bruscă ); în deshidratare; în caz de tulburări ale funcţiei hepatice; imediat după intervenţii chirurgicale majore; la pacienţii cu febră de fân, polipi nazali, inflamaţie cronică a mucoasei nazale sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia au un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie; la pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate şi în cazul utilizării MIG® pentru copii. Reacţiile severe de hipersensibilitate acute (de exemplu, şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de MIG® pentru copii. Trebuie iniţiate măsurile medicale necesare, în funcţie de simptome, de către personal medical specializat. Tulburări respiratorii: este necesară precauţie în cazul administrării MIG® pentru copii la pacienţi cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic, deoarece intensifică bronhospasmul la astfel de pacienţi. Ibuprofenul, substanţa activă al MIG® pentru copii, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea trombocitară). Ca urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie. În cazul administrării îndelungate a MIG® pentru copii este necesară monitorizarea indicilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei. În cazul utilizării îndelungate a analgezicelor poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor de medicament. În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie indusă de analgezice). În cazul consumului concomitent de alcool etilic în timpul utilizării AINS se pot accentua reacţiile adverse asociate cu substanţa activă, în special cele gastrointestinale sau la nivelul sistemului nervos central. AINS pot masca simptomele infecţiei şi febrei. Acest medicament conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine 3,7 mg/ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Administrarea în sarcină şi perioda de alăptare Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în termenii precoce de sarcină. Se consideră că riscul creşte cu doza şi cu durata tratamentului. Ibuprofenul administrates va administra în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doar dacă este absolut necesarÎn timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: - fătul la: toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală, care poate avansa până la insuficienţă renală cu oligohidramniosis; - mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putând surveni chiar la doze foarte mici; inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern numai în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra sugarului, nu este necesară, de obicei, întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doza recomandată. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, poate fi afectată capacitatea de a reacţiona rapid şi de a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse sunt potenţate în cazul asocierii cu alcoolul etilic. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,