Zoxitin 40% ung. 40g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOXITIN 400 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g unguent conţine oxid de zinc 400 mg/g. Excipienţi cu efect cunoscut: lanolină anhidră 65 mg/g, metilparahidroxibenzoat (E218) 0,8 mg/g şi butilhidroxianisol (E320) 0,2 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. Unguent omogen cu aspect granulos slab pronunţat, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu miros caracterisitic. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Dermatita de „scutece”, intertrigo, miliarie, plăgi superficiale, combustii, dermatite, afecţiuni ulceroase ale pielii, escare, eczemă în perioada de acutizare, herpes simplex, streptodermie, ulcere trofice. 4.2 Doze şi mod de administrare Extern. Zona afectată se spală şi se usucă. Unguentul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de 4-6 ori pe zi. Cura de tratament - pînă la 1 lună. Cantitatea de unguent aplicat depinde de extinderea zonei afectate. În tratamentul combustiilor şi plăgilor – se aplică pansament cu unguent. Pentru profilaxia intertrigourilor unguentul se aplică pe suprafeţele supuse contactului îndelungat cu lenjeria umedă. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la oxid de zinc sau la oricare dintre 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune Pînă în prezent la administrarea topică a unguentului, interacţiunea cu alte medicamente nu a fost semnalată. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Se admite administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioadei de lactaţie. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Preparatul nu influenţează negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvență (clasificarea MedDRA): Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10000, <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte rare - reacţii alergice cutanate de contact manifestate prin erupţii cutanate, prurit, eritem; la administrare îndelungată - iritaţia pielii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e mail:[email protected]. 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Preparate emoliente şi protectoare. Produse pe bază de oxid de zinc, codul ATC: D02АВ. Preparat cu acţiune emolientă şi protectoare pentru uz topic. Oxidul de zinc posedă acţiune locală antiinflamatoare, antiseptică, astringentă, adsorbantă. Formează albuminaţi şi denaturează proteinele. Concomitent cu uleiul de ficat de batog şi baza de unguent (lanolin-vaselină) formează un strat protector pe piele, care micşorează acţiunea substanţelor iritante pe suprafaţa afectată a pielii. Preparatul reduce şi înlătură manifestările locale ale exudaţiei, inflamaţiei şi iritaţiei. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Oxidul de zinc aplicat extern în formă de unguent practic nu se absoarbe în circuitul sanguin şi nu manifestă efecte sistemice. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei de ficat de batog Lanolină anhidră Vaselină albă Talc Ulei de lămîie Metilparahidroxibenzoat (E218) Butilhidroxianisol (E320) Apă purificată. 6.2 Incompatibilităţi Toate componentele sunt farmaceutic compatibile. 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cîte 40 g unguent în tub de aluminiu, cîte un tub însoţit de prospect în cutie individuală din carton. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE FARMAPRIM, Republica Moldova str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, MD-4829 telefon (+373 22) 28-18-45 fax (+373 22) 28-18-46 e-mail: [email protected] 8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 22316 9. DATA AUTORIZĂRII 18.04.2016 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie 2016